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[강의공부] 제네릭사, '케이캡' 결정형특허 분쟁 2심 승소
[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 결정형특허 분쟁 2심에서 제네릭사들이 먼저 웃었다. 이번 승소로 특허법원에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 예상된다.
13일 제약업계에 따르면 특허법원은 HK이노엔이 안국약품·경동제약 등을 상대로 제기한 권리범위확인 심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다.
케이캡 결정형특허를 두고 동시다발로 진행 중인 여러 소송 가운데 첫 판결이다. 제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 뒤따를 것이란 전망이 나온다. 안국약품·경동제약 등이 이미 승소한 만큼, 같은 취지의 판결이 이어질 가능성에 무게가 실린다.
제네릭사들은 1심에 이어 2심에서도 승소하며 결정형특허의 회피 도전에서 유리한 고지를 점했다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다.
1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다.
물질특허에 대한 도전과는 정반대 결과라는 분석이다. 제네릭사들은 결정형특허 외에 케이캡 물질특허에도 도전장을 냈다. 다만 1·2심에서 모두 패소했다.
제네릭사들은 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성·비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3개 후속 적응증으로 물질특허를 회피하는 전략을 들고 나왔다. 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 국한되고 후속 적응증에는 미치지 않는다는 주장이다.
결론적으로 제네릭사와 HK이노엔은 결정형특허·물질특허 분쟁 2심에서 상반된 판결을 받으며 1승 1패씩을 주고받은 상황이 됐다. 이 상태로 분쟁이 마무리될 경우 특허도전 업체들은 케이캡 제네릭을 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후에나 발매할 수 있게 된다.
케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 6월 만료되는 결정형특허다. 여기에 2036년 만료되는 미등재 특허가 최소 4건 더 있다.
케이캡 특허를 둘러싼 분쟁은 대법원에서 최종 결론이 내려질 것으로 예상된다. 이미 물질특허 분쟁에선 제네릭사들이 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 결정형특허 분쟁 역시 HK이노엔의 상고 가능성이 높게 점쳐진다.
대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점도 달라질 것으로 예상된다.
대법원이 결정형특허 분쟁에서 1·2심과 동일한 취지로 제네릭사의 손을 들어준다면, 2031년 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 반대로 1·2심을 뒤집고 HK이노엔의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 2036년 이후로 늦어진다.
물질특허 분쟁에선 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 더욱 앞당겨진다. 이땐 사실상 물질특허 허들이 사라진 것으로, 제네릭사들은 즉시 최초허가 적응증 외 다른 적응증으로 제품을 발매할 수 있다.
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=320383&REFERER=NP
13일 제약업계에 따르면 특허법원은 HK이노엔이 안국약품·경동제약 등을 상대로 제기한 권리범위확인 심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다.
케이캡 결정형특허를 두고 동시다발로 진행 중인 여러 소송 가운데 첫 판결이다. 제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 뒤따를 것이란 전망이 나온다. 안국약품·경동제약 등이 이미 승소한 만큼, 같은 취지의 판결이 이어질 가능성에 무게가 실린다.
제네릭사들은 1심에 이어 2심에서도 승소하며 결정형특허의 회피 도전에서 유리한 고지를 점했다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다.
1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다.
물질특허에 대한 도전과는 정반대 결과라는 분석이다. 제네릭사들은 결정형특허 외에 케이캡 물질특허에도 도전장을 냈다. 다만 1·2심에서 모두 패소했다.
제네릭사들은 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성·비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3개 후속 적응증으로 물질특허를 회피하는 전략을 들고 나왔다. 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 국한되고 후속 적응증에는 미치지 않는다는 주장이다.
결론적으로 제네릭사와 HK이노엔은 결정형특허·물질특허 분쟁 2심에서 상반된 판결을 받으며 1승 1패씩을 주고받은 상황이 됐다. 이 상태로 분쟁이 마무리될 경우 특허도전 업체들은 케이캡 제네릭을 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후에나 발매할 수 있게 된다.
케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 6월 만료되는 결정형특허다. 여기에 2036년 만료되는 미등재 특허가 최소 4건 더 있다.
케이캡 특허를 둘러싼 분쟁은 대법원에서 최종 결론이 내려질 것으로 예상된다. 이미 물질특허 분쟁에선 제네릭사들이 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 결정형특허 분쟁 역시 HK이노엔의 상고 가능성이 높게 점쳐진다.
대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점도 달라질 것으로 예상된다.
대법원이 결정형특허 분쟁에서 1·2심과 동일한 취지로 제네릭사의 손을 들어준다면, 2031년 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 반대로 1·2심을 뒤집고 HK이노엔의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 2036년 이후로 늦어진다.
물질특허 분쟁에선 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 더욱 앞당겨진다. 이땐 사실상 물질특허 허들이 사라진 것으로, 제네릭사들은 즉시 최초허가 적응증 외 다른 적응증으로 제품을 발매할 수 있다.
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