[팜뉴스=김응민 기자] 글로벌 2위 규모의 의약품 시장을 보유하고 있는 일본은 지난 10년간 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 간의 특허 분쟁이 지속적으로 늘어나고 있다. 제네릭 기업들은 시장을 나눠갖기 위해 무효심판을 청구하는 등 오리지널 특허에 도전하고, 오리지널 기업들은 분할출원으로 다수의 특허권을 확보하거나 권리 범위를 정정하며 권리 방어를 위한 전략을 고도화하고 있는 까닭이다.

주목할 점은 이러한 양상을 국내에서도 유심히 살펴야 한다는 것이다. 양국의 특허제도가 유사성이 많고 문화적으로도 비슷한 점이 많아 한국에서도 충분히 발생할 수 있기 때문이다.

에스큐브 국제특허사무소 다나카 야스코 대표는 한국제약바이오협회와 주일본대사관이 공동 개최한 '일본 시장 진출 전략 웨비나'를 통해 일본 내 의약품 특허 제도의 특징과 제약사들의 전략 및 현황 등을 발표했다.

다나카 야스코 대표는 "일본은 특허기간 연장제도, 허가특허연계, 재심사 제도 등이 맞물리면서 오리지널과 제네릭 의약품 간의 공방이 빈번하다"라며 "한국과 일본의 특허제도가 기본 구조는 유사하지만 일본 특유의 복잡성이 있어 한국 기업들 입장에서는 특히 주의가 필요하다"라고 밝혔다.

일본의 의약품 특허제도를 살펴보면, 기본적으로 특허 출원일로부터 20년의 존속기간을 부여받는다. 여기에 임상시험 등으로 제품화를 위한 기간을 최대 5년까지 연장할 수 있는 PTE(Patent Term Extension) 제도가 존재한다.

다음으로는 허가와 동시에 일정 기간 데이터 보호가 이뤄지는 '재심사 제도'가 있는데, 승인 후 8년 동안(소아‧희귀 질환은 10년) 제네릭 의약품이 등장할 수 없다. 재심사 기간이 만료돼야 제네릭을 신청할 수 있기 때문이다.

여기에 더해 일본만의 독특한 '허가특허연계(Patent Linkage)' 제도가 운용되는 것이 특징이다. 허가특허연계 제도는 제네릭 승인 시 오리지널 특허 침해 여부를 확인하는 제도인데, 법률로 명문화된 미국과 달리, 일본후생성의 행정 통지로 비공개 진행되는 점이 특징이다.

다나카 야스코 대표는 "이 때문에 제도 자체가 불투명하고 전문가 검토 절차가 부족하다는 지적이 있다"라며 "제네릭 승인 지연이나 분쟁으로 이어지는 경우가 많은 이유"라고 전했다.

실제로 최근 일본에서 전개된 주요 분쟁 사례들은 이러한 단면을 잘 보여준다.

BMS와 사와이제약 간의 만성 골수송 백혈병 치료제 '스프라이셀(성분명 다사티닙)' 사건은 연장특허의 범위가 어디까지 미치는지에 대한 내용이 주를 이뤘다. BMS는 오리지널 '스프라이셀'의 특허 연장 승인을 받았으나, 제네릭이 판매를 개시하자 BMS는 판매금지 가처분을 신청했고 일시적으로 승소했다.

그러나 지난 2025년 5월에 내려진 본안 판결에서는 "다사티닙을 포함한 사와이 제네릭에는 BMS가 오리지널(수화물) 승인에 기초해 연장받은 특허의 효력이 미치지 않는다"고 결론 지어졌다. 법원이 연장특허의 효력을 승인된 용도와 제형 범위에 엄격히 한정한 것이다.

이뿐만이 아니다. 허가특허연계 제도에 관한 최신 판례도 소개됐다.

제네릭사 니프로는 에자이가 개발한 유방암 치료제인 '할라벤(성분명 에리불린)' 승인 이후 출원된 용도특허 때문에 제네릭 승인이 지연되자, 특허 침해가 존재하지 않음을 확인해 달라는 '채무부존재확인소송'을 제기했다.

하지만 법원은 "채무부존재확인소송은 즉시확정의 이익이 있는 경우에 한해 허용되지만, 니프로 건은 이에 해당하지 않는다"라며 청구를 기각했다.

즉, 제네릭 승인 지연 문제는 본질적으로 니프로와 후생노동성 사이의 공법상 분쟁이므로 국가에 대한 불복으로 다퉈야 하며, 특허권자와의 민사 분쟁이 아니라는 것이 이유였다.

오리지널 제약사가 법정 공방 끝에 대역전승을 거두는 사례도 있었다. 난치성 소양증 치료제 '레밋치(성분명 날푸라핀)를 개발한 일본 도레이 제약사는 사와이제약 및 후소약품과 진행한 특허침해 1심 소송에서 '비침해' 판결을 받으며 패소했다.

하지만 항소심에서 승소하며 사와이제약과 후소약품을 상대로 총 218억엔(한화 2055억원)의 손해배상 판결을 받아냈는데, 이는 일본 지식재산 소송 역사상 최대 규모의 배상액이다.

앞서의 사례들은 국내 제약바이오 기업들이 일본 시장에 진출할 때, 반드시 고려해야 할 전략적 과제들을 잘 보여준다.

우선, 연장특허의 해석 동향을 면밀히 살펴야 한다. 동일 성분이라도 제형이나 수화물 여부에 따라 효력 적용이 달라질 수 있기 때문이다.

출처 : 팜뉴스(https://www.pharmnews.com)

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