[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)을 내세워 후발약물을 조기에 출시하려던 전략에 제동이 걸렸다.

업계에 따르면 특허법원은 17일 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 원고인 아스트라제네카의 승소를 결정했다.

동아에스티는 지난 2018년 4월 포시가(성분명 다파글리플로진)의 'C-아릴 글루코시드 S G L T 2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 2020년 6월 청구성립 심결을 받아내며 승기를 잡았다. 당시 동아에스티가 개발 중이었던 포시가의 프로드럭이 해당 특허를 침해하지 않는다고 판단했던 것이다.

그러자 그해 8월 아스트라제네카가 항소하면서 특허법원으로 공이 넘어왔는데, 특허법원은 앞서 특허심판원의 판단과는 달리 프로드럭이 해당 특허를 침해한다고 판단, 1심 결과를 뒤집고 아스트라제네카의 승소를 결정하고 말았다.

국내 제약사들은 그동안 제네릭 조기 출시를 위한 다양한 특허전략을 펼쳐왔지만, 물질특허를 회피하는 데에는 한계가 있었다.

특히 과거 솔리페나신 사건 이후 물질특허의 연장된 존속기간에 대해 염변경 제네릭으로 회피하던 전략이 더 이상 통하지 않게 되자, 물질특허 회피를 위한 새로운 전략을 찾아왔다.

이 같은 상황에 동아에스티가 프로드럭을 내세워 포시가의 특허에 도전했던 것으로, 1심에서 승소하면서 기대를 모았지만 이번 특허법원의 판단에 따라 새로운 가능성에 대한 기대가 꺾이게 된 셈이다.

만약 동아에스티가 패소에 불복해 상고할 경우 마지막 가능성을 기대해볼 수는 있겠지만, 동아에스티 입장에서는 상고 여부를 결정하는데 많은 고민이 필요할 것으로 보인다.

상고를 하더라도 대법원에서 결과가 뒤집힐 가능성이 높지 않은 것은 물론 대법원에서 최종 승소한다 하더라도 특허가 만료되는 내년 4월 이전에 판결이 내려져야 하는 만큼 실익을 챙길 수 있을지도 자신할 수 없다.

그러나 다른 한편으로는 대법원에서 최종 승소할 경우 '프로드럭을 통한 물질특허 회피'라는 선례를 만들 수 있어, 소송을 끝까지 이어갈 이유도 함께 존재한다.

뿐만 아니라 패소한다 하더라도 경쟁 제약사들과 같은 시점에 제품을 출시할 수 있어 상고에 따르는 손해가 부담이 될만큼 크지는 않을 것으로 판단된다.

따라서 이처럼 다양한 가능성들 사이에서 동아에스티는 가장 유리하다고 판단되는 결정을 내려야 하는 상황으로, 우선 2심 재판부의 판결문이 나온 뒤 최종적인 결정을 내릴 것으로 예상된다.

한편 동아에스티가 상고하지 않아 2심 판결이 최종 확정될 경우 동아에스티는 2023년 4월 이후 포시가 후발약물을 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

포시가에 적용되는 'C-아릴 글루코시드 S G L T 2 억제제 및 억제 방법' 특허가 2024년 1월 8일 만료되지만, 이미 동아에스티를 포함한 다수의 제약사가 해당 특허에 대해 청구한 무효심판에서 승소했기 때문이다.

해당 사건은 2심에서도 후발 제약사들이 승소했고 현재는 대법원에서 심리가 진행되고 있지만 2심 결과가 뒤집힐 가능성은 낮은 것으로 예상되고 있다.

결국 2024년 만료 특허에 대한 무효심판 결과가 대법원에서 뒤집히지만 않으면 동아에스티를 비롯한 다수의 제약사가 포시가 후발약물을 출시할 수 있게 되며, 이를 통해 포시가 프로드럭을 선보일 것으로 예상된다.

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