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[강의공부] 첨단바이오의약품도 '특허기간 연장' 적용 추진
[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 법 개정을 통해 제도의 사각지대에 있는 첨단바이오의약품에도 특허 연장제도를 적용하는 방안을 추진한다.
19일 제약바이오업계에 따르면 특허청은 최근 이 같은 내용의 제도 개편안을 마련하고 업계에 의견을 조회했다.
현행 특허법에서 특허권 존속기간 연장 대상은 특허법 시행령 제7조에 규정돼 있다. 다만 이 규정에선 약사법에 따라 품목허가를 받은 '의약품' 혹은 마약류 관리법에 따른 '마약'과 '향정신성의약품'에 한정한다.
2020년 9월 첨단재생바이오법이 약사법에서 분리 시행되면서 최신 유전자치료제·세포치료제 등 첨단바이오의약품은 연장 대상에서 누락되는 결과를 초래했다.
실제 노바티스는 첨단바이오의약품으로 허가 받은 '킴리아'의 특허 연장등록을 2건 출원했으나, 입법 미비 상태가 지속되는 과정에서 특허기간이 인정되지 않은 상황이 이어지는 중이다.
업계에선 킴리아 이후로도 노바티스 졸겐스마·럭스터나를 비롯한 국내외 제약사의 20여개 첨단바이오의약품 허가가 잇따르고 있다는 점에서 입법 미비에 따른 현장의 혼란이 더욱 가중될 것이란 우려를 제기한다.
이에 특허청은 특허법 시행령 제7조 연장 대상 발명에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률에 따라 허가 받은 첨단바이오의약품'을 추가하는 방안을 검토 중이다.
이 개편안은 특허청이 마련한 또 다른 개편안인 ▲품목당 연장 가능한 특허권 수 조정 ▲유효 특허권의 존속기간 상한제 도입 ▲연장 거절 결정 후 구제수단 도입 등과 함께 논의될 것으로 예상된다.
다만 다른 개편안과 달리 첨단바이오의약품을 특허 연장제도에 포함시키는 방안의 경우 오리지널사와 제네릭사 간 입장 차이가 크지 않아 법 개정까지 큰 무리는 없을 것이란 전망이 우세하다.
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=291929&REFERER=NP
19일 제약바이오업계에 따르면 특허청은 최근 이 같은 내용의 제도 개편안을 마련하고 업계에 의견을 조회했다.
현행 특허법에서 특허권 존속기간 연장 대상은 특허법 시행령 제7조에 규정돼 있다. 다만 이 규정에선 약사법에 따라 품목허가를 받은 '의약품' 혹은 마약류 관리법에 따른 '마약'과 '향정신성의약품'에 한정한다.
2020년 9월 첨단재생바이오법이 약사법에서 분리 시행되면서 최신 유전자치료제·세포치료제 등 첨단바이오의약품은 연장 대상에서 누락되는 결과를 초래했다.
실제 노바티스는 첨단바이오의약품으로 허가 받은 '킴리아'의 특허 연장등록을 2건 출원했으나, 입법 미비 상태가 지속되는 과정에서 특허기간이 인정되지 않은 상황이 이어지는 중이다.
업계에선 킴리아 이후로도 노바티스 졸겐스마·럭스터나를 비롯한 국내외 제약사의 20여개 첨단바이오의약품 허가가 잇따르고 있다는 점에서 입법 미비에 따른 현장의 혼란이 더욱 가중될 것이란 우려를 제기한다.
이에 특허청은 특허법 시행령 제7조 연장 대상 발명에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률에 따라 허가 받은 첨단바이오의약품'을 추가하는 방안을 검토 중이다.
이 개편안은 특허청이 마련한 또 다른 개편안인 ▲품목당 연장 가능한 특허권 수 조정 ▲유효 특허권의 존속기간 상한제 도입 ▲연장 거절 결정 후 구제수단 도입 등과 함께 논의될 것으로 예상된다.
다만 다른 개편안과 달리 첨단바이오의약품을 특허 연장제도에 포함시키는 방안의 경우 오리지널사와 제네릭사 간 입장 차이가 크지 않아 법 개정까지 큰 무리는 없을 것이란 전망이 우세하다.
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