신약에 대한 특허권 존속기간을 연장하는 에버그리닝 전략을 차단하기 위한 특허권 개정안이 국회에 제출됐다.

고동진 국민의힘 의원은 23일 특허법 일부개정안을 대표발의했다.

현행 특허법에서는 특허발명을 실시하기 위해 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 해야 하고, 그 허가·등록 등(이하 ‘허가등’이라 함)을 위해 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인해 장기간이 소요되는 발명인 경우 그 실시할 수 없었던 기간에 대해 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도가 도입돼 있다.

다만, 현행 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도에서는 유효 특허권 존속기간(허가ㆍ등록 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간)의 상한(캡)과 연장가능한 특허권 수의 제한이 존재하지 않아 제네릭 출시가 지연되는 경우가 발생해 국민의 의약품 조기 접근권 확보에 차질이 발생하고 있다는 지적이 나온다.

개정안에는 특허권의 존속기간에 등록지연에 따른 연장기간을 포함시켜 허가 등에 따른 특허권 존속기간의 기산점을 명확히 하는 내용을 담았다(안 제89조제1항).

허가등에 따른 연장된 특허권의 존속기간을 허가를 받은 날부터 14년을 초과할 수 없도록 근거를 마련하고, 위반 시 거절결정 및 무효심판을 청구할 수 있도록 하는 내용도 담았다(안 제89조제1항 단서 신설 등).

또한 하나의 허가등에 대해 연장 가능한 특허권 수를 단수로 규정했다.

만약 하나의 허가 등에 대하여 둘 이상의 특허권이 있는 경우에는 연장등록출원인은 그 중 하나의 특허권에 대해서만 존속기간의 연장등록출원을 하도록 했다.

하나의 허가등에 대해 둘 이상의 특허권에 대한 존속기간의 연장등록출원이 있는 경우에는 어느 특허권의 존속기간도 연장할 수 없도록 했다.(안 제90조제7항 신설)

아울러 특허권의 존속기간의 연장등록출원이 포기·무효·취하되거나 거절결정 또는 거절한다는 취지의 심결이 확정된 경우, 특허권의 존속기간의 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 했다(안 제90조제8항 신설).

이해관계인 또는 심사관이 특허권의 존속기간의 연장등록이 하나의 허가 등에 대해 둘 이상의 특허권의 존속기간이 연장등록된 경우에도 무효심판을 청구할 수 있도록 하고, 이에 해당해 무효로 한다는 심결이 확정된 경우, 그 특허권의 존속기간의 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 했다(안 제134조제1항제6호 및 같은 조 제5항 신설).

고동진 의원은 “미국·유럽 등 주요국의 경우에는 유효 특허권 존속기간의 상한(캡)과 연장가능한 특허권 수를 제한하는 규정이 존재해 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도의 국제적 조화가 필요한 상황”이라고 지적했다.

이어 “개정안에는 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도에서 유효 특허권 존속기간의 상한(캡)을 설정하고, 연장가능한 특허권 수를 제한했다”며 “국민의 의약품 조기 접근성과 건강보험의 재정 절감 효과를 높여 국민의 권익을 증진시키고 미국·유럽 등 주요국 수준으로 연장제도를 제고하려 한다”고 밝혔다.

https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=253487&category=C

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