조현중 특상디
[질의] 연장등록
기출문제 46회 7번입니다.
제가 풀때는 임상시험 종료와 허가신청 사이 기간인 B는 제외하여, A+C+E 기간만큼 연장할 수 있다고 계산했습니다.
해설지에는 B에대한 별도언급이없고, A+B+C+E 기간만큼 연장한다고 계산했습니다.
필기노트에서 임상시험 종료와 허가신청 사이 기간을 허가신청인 귀책사유로 지연된 기간으로써 제외하는데,
문제에서 '약' 2년이라는 표현때문에 임상시험기간을 2년2개월 후인 2007.8.1까지 진행된걸로 봐야 하는건가요?
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조현중님의 댓글
조현중 Date:안녕하세요.^^
문제지가 없어서 확인은 못했습니다만, "약 2년" 이라는 표현은 전혀 중요한 부분이 아니었을 겁니다.
연장기간은 설정등록 이후 임상시험기간+품목허가신청기간-허가신청인 귀책사유 지연기간이라고 보시면 되고,
실무에서는 임상시험 종료 후 품목허가신청까지의 기간과
품목허가심사 중 모든 부서의 보완명령이 겹친 기간을
허가신청인의 귀책사유로 지연된 기간으로 보고 있습니다.
한번 이해해보시고, 그래도 의문이 있는 부분은 편하게 질문해주세요.
문제와 해설을 같이 올려주시고 궁금한 점을 정해주시면 더 자세하게 답변 드리겠습니다.
화이팅입니다.
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valmet님의 댓글
valmet사진첨부하여 다시 질문올리겠습니다