조현중 특상디
[질의] [법령]허가등에 따른 존속기간 연장 질의
[키워드] 허가등에 따른 존속기간의 연장, 특허법 시행령 7조, 허가등에따른특허권존속기간의연장제도운용에관한규정 3조
[대상]
시행령 제7조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원 대상 발명) 법 제89조제1항에서 "대통령령이 정하는 발명"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 발명을 말한다. <개정 1996.6.3., 2000.6.23., 2005.1.31., 2007.6.28., 2008.9.30., 2011.12.2., 2013.4.3.>
1. 특허발명을 실시하기 위하여 「약사법」 제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명
2. 특허발명을 실시하기 위하여 「농약관리법」 제8조제1항, 제16조제1항 또는 제17조제1항에 따라 등록한 농약 또는 원제(신물질을 유효성분으로 하여 제조한 농약 또는 원제로서 최초로 등록한 농약 또는 원제로 한정한다)의 발명
허가등~규정 제3조 (연장횟수) ① 하나의 특허에 대한 허가등에 따른 특허권의 존속기간연장은 1회에 한한다.
② 하나의 허가 또는 등록사항에 대하여 복수의 특허가 있는 경우에는 어느 특허권도 그 존속기간의 연장등록을 개별적으로 할 수 있다.
③ 하나의 특허와 관련하여 복수의 허가 또는 등록이 있는 경우에는 그중 최초의 허가 또는 등록에 의한 것만 연장등록이 인정된다.
[질의]
특허법 시행령 7조에서 존속기간연장은 '최초'에 한한다고 명시되어 있습니다.
<1번예시> 예시로 X라는 물질을 이용하여 오리지널 치료제 X+Y+Z를 존속기간연장을 하였다고 하면, X+A+B 로써 제네릭 치료제를 개발하였을 때, 이 특허는 존속기간연장의 대상이 아니다. 라고 예시를 들어주셨습니다.
그런데 허가등에따른특허권존속기간의연장제도운용에관한규정 3조 2항 '하나의 허가 또는 등록사항에 대하여 복수의 특허가 있는 경우에는 어느 특허권도 그 존속기간의 연장등록을 개별적으로 할 수 있다.'에 대한 예시를 보면
<2번예시> X+Y+Z로 이루어진 의약품을 최초로 허가 받았을 때, 이와 관련된 위 물질특허, 의약용도 혹은 용법용량특허, 제제특허는 모두 개별적으로 존속기간연장을 할 수 있습니다. 라고 되어있습니다.
위 1번 예시에서 X+A+B는 존속기간연장의 대상이 아니라고 되어있는데, 아래 2번예시를 참고하면 X+A+B에서 A나 B가 '최초'에 해당한다면 A와 B에 대해서만 존속기간연장은 혀용되는 것인가 하는 의문이 생깁니다..
Comment List
열공님의 댓글
열공 Date:해당 사항은 11회 보충자료 234쪽과 235쪽에 있습니다.
Ho님의 댓글
Ho Date:열공님의 댓글
열공아 너무 감사합니다~! 매너도 좋으시고 인터넷 상에서 글만 보는 건데도 본받고 싶다는 느낌이 드네요...^^
제가 가졌던 의문은 X(물질)+Y(의약용도 혹은 용법용량특허 가능한것)+Z(제제특허 가능한것) 의 특허가 연장등록 되었을 시, X+A(의약용도or용법용량)+B(제제특허) 에 대하여 A와 B가 '최초'의 의약용도 또는 용법용량의 특허이고 제제특허라면 이 둘에 관해서만 따로 특허연장이 가능한 것이냐는 것이었습니다.
호님이 주신 답변에 설명이 되어있을지도 모르겠습니다만 답변을 보고도 궁금증이 남아서 남깁니다..
존속기간연장제도규정 3조 3항이 먼저 적용이 되고, 3항에 한해서 2항이 적용되는 것이라면 A와 B는 따로 특허연장이 불가능하겠지만 3항이 먼저 적용이 되는 것인지가 불확실해서 질문남깁니다..!
다른 사람들도 제 댓글을 보고 같은 의문을 품거나 아니면 제 생각이 잘못된 것을 느낄 수 있게 일부러 공개댓글 남기는 거니까요 이 답변에 따로 답변 주시지 않아도 됩니다. 시간 뺏기시지 않았으면 좋겠습니다. 2차 공부 바쁘실텐데.. 동차 화이팅입니다!! 아프지 마시고 홧팅하시길!
조현중님의 댓글
조현중 Date:안녕하세요.^^
A 나 B 는 의약용도를 나타내는 성분을 예시한 것이 아닙니다.
A 나 B 는 X 라는 의약용도를 나타내는 성분의 유통 및 복용편의성의 증진을 위해 가미하는 첨가제로서, 의약적 활성을 나타내지 않는 성분입니다. 이를 약제학적 첨가제 또는 부형제라고 합니다.
특허법 시행령 제7조에 적시되어 있는 바와 같이, 신약인지는, 즉 존속기간연장대상인지는, A 와 B 를 처음으로 사용하여 품목허가 받은 의약품인지를 묻는 것이 아니라, 약리학적 활성을 띄는 성분인 X 를 처음으로 사용하여 품목허가 받은 의약품인지를 묻는 것입니다.
약리학적 활성을 띄는 물질이 처음인지를 봐야 합니다.
A 나 B 는 약리학적 활성을 띄는 물질이 아닙니다. Y 나 Z 도 마찬가지입니다. 이들은 약리학적 활성을 띄지 않고, 약리학적 활성을 띄는 물질의 의약품으로써의 효용가치를 상승시켜주는 보조적 성분인 첨가제 또는 부형제에 불과합니다. 첨가제나 부형제로써 신약인지 제네릭인지 구분되지는 않습니다.
그리고 1번 예시와 2번 예시는 쟁점이 좀 다른 내용인데, 무엇이 혼동이 있어 서로를 인용했는지 모르겠습니다.^^
위 답변을 보시고 다시 이해해 보시기 바랍니다.^^
#허가등에따른존속기간연장 #특허법시행령제7조 #특허법제89조제1항
열공님의 댓글
열공위에 댓글을 다는 순간에 변리사님께서 답변을 주셨네요..ㅠㅠ 윗 댓글의 내용대로 제가 헷갈렸던건 2번 예시에서 Y나 Z만 개별적으로 특허연장이 가능하다고 해서 그렇다면 X+Y+Z 때문에 특허연장이 불가능한 제네릭 X+A+B에 대해서도 A와 B가 물질이 아닌 의약용도 혹은 용법용량특허, 제제특허에 해당하고 '최초'의 것이라면 A나 B에 대해서만 개별적으로 연장이 가능한 것인지였습니다..!
열공님의 댓글
열공아 혹시 위의 예시에서 Y,Z,A,B 모두 물질인데 보조적 성분인 것인 건가요?
글 본문의 2번 예시에서 의약용도 혹은 용법용량특허, 제제특허는 위 청구범위 내에 해당하는 사항이 아니라 같은 약에 대한 또 다른 특허를 말하는 건가요??
즉,
특허1
[청구범위1] X+A+B
특허2 용법용량
[청구범위1] A는 B만큼을 투여하였을 때 C의 최대 효과가 나타난다..
특허3 제제특허
[청구범위 1] 어찌어찌해서 만든다.
청구범위 예시도 잘못되어있는 것 같지만 저런 식으로 별개의 특허를 말씀하셨던건가요?
조현중님의 댓글
조현중Y Z A B 모두 약제학적 첨가제를 지칭합니다^^
그렇습니다.
X 라는 약리학적 활성을 띄는 약제를 Y 와 Z 의 첨가제를 섞어 X+Y+Z 의 정제를 품목허가 받고 판매하고 있다면
저 하나의 의약품에 관한 특허로
X 물질특허
X 용법용량특허
X+Y+Z 정제특허 등
다양한 특허가 있을 수 있습니다^^
열공님의 댓글
열공감사합니다! 이제 이해했습니다!!