조현중 특상디
[질의] [판례] 2016나1929
[키워드] 2016나1929, 특허법제95조, 연장된존속기간의효력범위
[대상] 2016나1929
1. 사안의 개요
존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 관하여, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품이 다른 염을 유효성분으로 함유한 의약품과 실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 제조·수입품목 허가를 받을 수 있는 것이라거나 이미 의약품 제조·수입품목 허가를 받은 의약품과 실질적으로 동일하여 별도로 의약품 제조·수입품목 허가를 받을 필요가 없는 것이 아닌 한, 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속하지 아니한다고 본 사례
2. 판결요지
(1) 제95조
피고 제품은 이 사건 특허발명과 유효성분이 “솔리페나신”으로 동일하고 염만 “숙신산”이 아닌 “푸마르산”으로 변경한 의약품에 해당한다. 이 사건에서 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품이 다른 염을 유효성분으로 함유한 의약품과 실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 제조·수입품목 허가를 받을 수 있는 것이라거나 이미 의약품 제조·수입품목 허가를 받은 의약품과 실질적으로 동일하여 별도로 의약품 제조·수입품목 허가를 받을 필요가 없는 것 등에 해당한다는 취지의 규정은 전혀 찾아볼 수 없다. 결국 ‘솔리페나신 푸마르산염’을 주성분으로 하는 피고 제품은 원고 한국회사가 이 사건 특허발명을 실시하기 위하여 받은 수입품목허가의 대상물건인 ‘솔리페나신 숙신산염’을 주성분으로 하는 의약품과 별도의 제조․판매품목허가를 받아야 하는 의약품에 해당하므로, ‘솔리페나신 숙신산염’을 주성분으로 하는 의약품에 대한 수입품목허가를 이유로 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 특허권 효력은 그 대상물건에 관한 특허발명의 실시행위와는 무관한 피고 제품에는 미치지 아니한다고 할 것이다.
(2) 균등론
나아가 원고는 확인대상발명이 원고의 이사건 특허발명과 과제 해결원리가 동일하고, 치료효과를 나타내지 않는 염 형성 부분만이 숙신산염에서 푸마르산염으로 치환되었을 뿐 그 치환에 의하더라도 동일한 작용효과를 나타내며, 통상의 기술자가 솔리페나신의 숙신산염을 푸마르산염으로 용이하게 치환할 수 있으므로 균등한 것이라고 주장한다. 그러나 구 특허법 제89조가 정한 특허권 존속기간 연장제도는 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도이지 특허발명의 기술적 범위를 확장하는 제도가 아니며, 더욱이 특허권의 존속기간이 연장된 특허발명의 권리범위는 구 특허법 제95조에서 규정하고 있는 바와 같이 ‘그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허권의 실시 행위’의 범위 내로만 제한되어야 한다. 따라서 존속기간이 연장된 특허발명에 대비되는 침해대상물에서 그 특허발명이 갖고 있는 구성요소의 치환 내지 변경이 있다고 하더라도, 이 사건에서와 같이 그 침해대상물이 연장등록의 이유가 된 “허가 대상물건”과 실질적으로 동일하다고 볼 수 없는 경우에 있어서까지, 양자의 과제의 해결원리가 동일하고, 실질적으로 동일한 작용효과를 나타내며, 그와 같이 치환하는 것이 통상의 기술자가 용이하게 생각해 낼 수 있을 정도로 자명하다는 등의 이유만으로 존속기간이 연장된 특허발명의 효력범위에 속한다고 본다면, 이는 그 연장등록된 특허권의 효력범위를 제한하고 있는 구 특허법 제95조의 규정취지에 반하여 그 효력범위가 지나치게 넓어지게 되는 불합리한 결론에 이르게 된다. 그러므로 피고 제품이 이 사건 연장등록의 이유가 된 구 약사법 등에 정한 수입허가를 받은 의약품인 ‘솔리페나신 숙신산염’을 주성분으로 하는 ‘베시케어정’과 균등한 것이어서 존속기간이 연장된 특허발명의 권리범위를 제한하고 있는 구 특허법 제95조를 적용함에 있어서도 그 “허가 대상물건”에 해당하거나 이와 실질적으로 동일하다고 보아야 한다는 취지의 원고들의 위 주장은 받아들일 수 없다.
[질문]
1.
"실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 제조·수입품목 허가를 받을 수 있는 것이라거나 이미 의약품 제조·수입품목 허가를 받은 의약품과 실질적으로 동일하여 별도로 의약품 제조·수입품목 허가를 받을 필요가 없는 것 등에 해당"
Q. 판례에서는 실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 제조수입품목 허가를 받을 수 있는 것과 이미 허가를 받은 의약품과 실질적으로 동일하여 허가를 받을 필요가 없는 것을 구별하고 있는데 그 구별의 이유와 실익이 궁금합니다
2. 제95조 효력범위와 균등론
판례문의 피고의 주장요지에 보면
"제95조가 존속기간이 연장된 경우 특허권의 효력범위를 ~~~ 라고 규정한 취지는 존속기간 내에 약사법에 정한 수입품목 허가 등을 받음으로써 특허권의 실시금지가 해제된 범위와 특허발명의 권리범위가 중복되는 범위에서만 특허권의 효력이 미치도록 제한하는 데 있다"
특허법원은 위 피고의 주장을 받아들인 것으로 생각되는데요.
(개인적으로) 특허법원의 원고의 균등침해 주장을 배척함은 타당하다고 생각되고
위 사안과는 관계가 없는 질문 같지만, 만약 피고가 원고의 특허권이 연장된 기간이 아닌 본래의 출원일로부터 20년의 기간내에 염을 치환한 물질발명을 실시하였다면 균등론에 따른 침해가 인정될 수 있을 것 같은데, 이렇게 생각해도 문제가 없을까요?
감사합니다 ^^
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조현중님의 댓글
조현중 Date:안녕하세요.^^
1. 참고로 이것은 특허법에서 나온 내용은 아닙니다. 약사법상의 품목허가에 관한 내용입니다.
약사법에 따르면 품목별로 허가를 받도록 되어 있습니다.
"실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 품목허가를 받을 수 있는 것" 은
특허권자가 유효성분이 같으면 주성분이 다르더라도 임상시험은 주성분이 아닌 유효성분에 대해 행한 것이기 때문에
주성분이 다른 품목은 실질적으로 동일한 품목이고,
어느 하나의 주성분에 대해 품목허가를 받으면
다른 주성분도 같이 품목허가를 받을 수 있는 것과 마찬가지다
일종의 위와 같은 취지의 주장을 했었는데,
이를 배척한 문구입니다.
실제로 임상시험은 유효성분의 유효성과 독성만이 아니라,
주성분의 생체이용율도 탐구합니다.
따라서 주성분에 따라 임상시험 결과는 다소 다를 수 있습니다.
이에 주성분이 다른 것은 실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 품목허가를 받을 수 있는 것이 아니다라고 판시한 내용으로 보입니다.
참고로 주성분 함량, 제형, 투여경로, 용법, 용량이 같으나 맛, 색상 등이 다른 의약품은 1개 품목으로 품목허가를 받을 수 있습니다.
이어서 이미 품목허가 받은 의약품과 다를바 없어 별도의 품목허가를 받을 필요가 없는 것은
완전히 동일한 복제약을 생각하면 되지 않을까 싶습니다.
문구의 구별에 크게 예민할 필요는 없으며,
이는 과거에 특허청에서 발간한 특허법 해설서에
특허법 제95조에 관해서
식약처의 품목허가로써 실시의 제한이 풀린 의약품을
허가 등의 대상물건이라고 표현한 문구가 있는데,
이를 고려한 문장이라고 보면 됩니다.
약사법상 허가적으로 약간의 뉘앙스 차이를 준 것이나,
실제로 큰 차이가 없는 문장이라고 이해하면 되겠습니다.
관련 내용은 혹시 관심 있으면
판결문 21-22페이지를 보면 됩니다.
2. 당연히 특허법 제95조가 아니고, 출원일부터 20년의 존속기간 중에는 균등범위가 적용됩니다.
다만 보통 특정 염특허는 염을 변경했을 때 균등범위가 아니라고 보는 경우가 많습니다.
이는 약학적으로 성질이 다르기 때문입니다.
그리고 이 사건은 어차피 물질특허이기 때문에
염을 변경하건 안 하건
둘다 동일한 유효성분을 이용하고 있어,
출원일부터 20년 이내라면 무조건 침해인 경우입니다.^^
균등론은 일본에서 나온 논리여서
주장해 보았는데,
일본과 존속기간연장제도의 운영방식이 다르다보니,
우리나라에서는 균등론을 고려하지 않았습니다.
(홈페이지 자주 찾아오시고, 글 많이 남겨주세요...^^ 화이팅 !)
#2016나1929 #제95조 #연장된존속기간효력