[본 판례의 참고점]

의약용도발명의 기재불비

[주요 판시사항]

약리기전이 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 발명의 설명에 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야 한다. 

[주요 판결요지]

구 특허법 제42조 제3항(현행 특허법 제42조 제3항 제1호)에 의하면 특허출원서에 첨부하는 명세서의 발명의 설명에는 통상의 기술자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술 수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적, 구성, 작용 및 효과를 기재하여야 하고,

약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다(대법원 2004. 12. 23. 선고 2003후1550 판결, 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727 판결 등 참조).

제출된 증거에 의해 인정된 사실을 종합하면 양극성 장애는 조증 삽화와 우울 삽화 또는 혼재 삽화가 번갈아 나타나되, 위 각 증상이 언제 발현될지, 발현 양상이 어떠할지 예측할 수 없는 것을 특징으로 하므로, 이 사건 특허발명이 구 특허법 제42조 제3항에서 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 양극성 장애 환자에 대하여 아리피프라졸을 투여하는 경우 조증 삽화/우울 삽화/혼재 삽화에 대한 치료효과가 있다는 점 및 위 각 삽화의 치료와 동시에 다른 증상으로의 전환 또는 다른 증상의 발현을 억제하기 위한 효과가 있다는 것이 그 명세서에 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이다.

다만 이 사건 특허발명의 우선일 전에 위 각각의 경우 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있다면, 이 사건 특허발명의 명세서에 위와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있지 않다 하더라도 명세서 기재요건을 충족하지 못한 것이라고 할 수는 없다.

명세서 어디에도 아리피프라졸이 위와 같은 효과를 갖는다는 객관적 약리데이터나 임상시험례 또는 이에 대신할 정도의 구체적인 기재를 찾아볼 수 없다.

또한 피고가 제출한 아리피프라졸의 치료효과에 관한 실험데이터들은 모두 이 사건 특허발명의 우선일 이후에 공지된 것들이어서 의약 용도발명에 해당하는 이 사건 특허발명의 명세서에 기재하여야 할 아리피프라졸의 양극성 장애 치료효과에 대한 객관적 약리데이터나 임상시험예를 대체할 수 있는 것이라고 할 수 없다.

그리고 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다고 볼 만한 뚜렷한 증거도 없다.

따라서 이 사건 특허발명은 그 우선일 이전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있다고 볼 수 없고, 이 사건 특허발명 명세서 어디에도 D2 수용체 길항제이면서 동시에 5-HT1A 수용체 작용제인 아리피프라졸이 양극성 장애 치료효과가 있음을 확인할 수 있는 약리데이터 등의 시험예 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 전혀 나타나 있지 않으므로, 이 사건 특허발명은 의약의 용도발명으로서 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 할 것이다.

[코멘트] 

양극성 장애인 조증과 우울증 치료제에 관한 의약용도특허입니다.

저희 사무소 사건입니다. 

현재 대법원 상고 중에 있습니다.

판매 중인 의약품이나,

우선일 이전에 약리기전이 밝혀졌다고 볼 사정이 없고, 

발명의 설명에 약리데이터가 기재되어 있지 않고,

특허법 제42조 제3항 제1호 위반으로

무효 취지의 판결이 난 상태이고,

특허권자가 이에 대해 대법원에 불복한 사건입니다.

간단하게 판결요지만 참고하면 되겠습니다.

다음은 특허법원에서 정리한 판결요지입니다.

"이 사건 특허발명이 구 특허법 제42조 제3항에서 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 양극성 장애 환자에 대하여 아리피프라졸이 D2 수용체 길항제이면서 동시에 5-HT1A 수용체 작용제로서 이를 투여하는 경우 조증 삽화/우울 삽화/혼재 삽화에 대한 치료효과가 있다는 점 및 위 각 삽화의 치료와 동시에 다른 증상으로의 전환 또는 다른 증상의 발현을 억제하기 위한 효과가 있다는 것이 그 명세서에 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재되거나 이를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 할 것이나, 이 사건 특허발명의 상세한 설명 기재만으로는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상이 된 환자의 전체 수, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 양극성 장애의 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등을 알 수 없어, 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다

다만 이 사건 특허발명의 우선일 전에 위 각각의 경우 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있다면, 위와 같은 약리 효과가 있다는 것이 구체적으로 기재되어 있지 않다 하더라도 명세서 기재요건을 충족하지 못한 것이라고 할 수는 없으므로 이를 살피건대, 이 사건 특허발명의 우선일 이전에 5-HT1A 수용체 작용제의 우울증 치료효과에 대한 약리기전 및 D2 수용체 길항제의 조증(단극성) 치료효과에 대한 약리기전은 각각 명확하게 밝혀져 있었다고 볼 수 있으나, 약물의 ‘양극성 장애 치료효과’에 대한 약리기전이 명확하게 밝혀져 있었다고 보기는 어렵다. 나아가 약리기전이란 약물이 생체 내에서 어떠한 효소 또는 수용체와 결합하여 어떠한 생화학 작용을 일으키는지에 관한 생리활성작용을 나타내는 것이므로 약리기전은 질병의 진단이나 처방 또는 치료효과의 달성과 구분되는 개념이어서 설령 단극성 우울증과 양극성 우울증에 대하여 공통적인 치료수단을 적용하여 치료효과를 얻었다고 하더라도 ‘단극성(주요) 우울증 치료효과에 대한 약리기전’이 ‘양극성 우울증 치료효과에 대한 약리기전’ 동일하여 명확히 밝혀진 것이라고 보기에는 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없다. 뿐만아니라 아리피프라졸의 양극성 장애의 치료 또는 유지라는 약리효과가 명확히 밝혀져 있었다고 보기도 어려우므로, 이 사건 특허발명은 의약의 용도발명으로서 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 할 것이다."