변리사님 안녕하세요 

최근 전합판례에 관해서 질문하나만 드려도 될까요? (2014후768)

사실 관계가 이해가 안되는 부분이 있어서요.

[키워드] 의약용도발명/판례/2014후768

[대상1]

[질의1] 사실관계

본 사건이 (투약용량용법한정이 없는) Entecavir 의약용도발명의 특허권 (특허1)이 종료된 시점에서
제네릭사와 오리지널사의 아래 특허2에 대한 권리범위확인 심판 사안이 맞는거죠?

[대상2]

​1) 확인대상발명 중 원심판시 구성 1은 ‘엔테카비르 일수화물을 1.065㎎(엔테카비르 ‘1㎎’에 해당한다)/1정의 함량으로 포함하는 1일 1회 투여 가능한 B형 간염 바이러스 감염치료제’이다. 그런데 이 사건 제1항 발명의 우선권 주장일인 2000. 2. 29. 이전에 이미 ‘엔테카비르’라는 화합물이 B형 간염 치료제로 효과가 있음이 공지되어 있으므로, 확인대상발명의 구성 1은 엔테카비르의 투여용량을 1㎎, 투여주기를 1일 1회로 한정한 것에 그 기술적 특징이 있다. 

그런데 엔테카비르 5㎎의 단일 일일용량은 24시간 동안 B형 간염 바이러스에 대한 50%의 약효가 나타나는 약물농도 값()을 초과하는 혈장 약물농도를 나타낼 것이라는 내용의 자료가 이미 공지되어 있는 등의 사정을 통하여 엔테카비르가 5㎎ 이하에서 효과가 나타날 것으로 예측할 수 있고, 비교대상발명 1에 의하면 임상 1상 시험에서 엔테카비르의 혈장 약물농도 검사를 통한 평균 소실 반감기가 55시간이므로 엔테카비르가 체내에서 장시간 약물 효과가 유지되어 1일 1회 투여가 가능하다는 것을 예측할 수 있으며, 또한 엔테카비르 1㎎을 투여하는 것은 안전하다고 알려져 있음을 알 수 있다. 나아가 비교대상발명 2의 표 2에 ‘엔테카비르 투여량 0.5-2.5㎎ 경구 매일, 단계 2상’이라고 기재되어 있는데, 위 표 2에 엔테카비르와 함께 기재된 다른 B형 간염 치료제들의 투여용량이 모두 인간에 대한 것이고 여기에 표시된 엔테카비르 투여량의 단위는 동물 투여용량을 표시하는 ‘㎎/㎏’이 아닌 ‘㎎’일 뿐만 아니라, 비교대상발명 1에도 엔테카비르가 이미 임상 2상 시험 단계에 있다는 점이 나타나 있는 등의 사정에 의하면 통상의 기술자는 위 표 2의 엔테카비르 투여용량과 투여주기를 특정 질환의 환자를 대상으로 임상적 효과를 확인하는 단계인 임상 2상의 설계용량으로 이해할 수 있고, 달리 엔테카비르가 1㎎에서 효과가 나타나는 것을 예측하는 데 방해 요인이 없다. 이와 같은 사정 등에 비추어 보면, 통상의 기술자는 비교대상발명들로부터 구성 1을 용이하게 도출할 수 있고, 그 효과 역시 통상의 기술자가 비교대상발명들로부터 예측할 수 있는 정도에 불과하다.

[질의2] 투여용량.용법 한정한 발명의 진보성 판단 

특허2는 Entecavir 임상 2상이 종료한 시점에 오리지널사에서
2상에서 정해진 투여용량 용법을 구성요소로 한정해서 별도의 특허로 한 것 같은데요.

그렇다면 투여용량.용법을 구성요소로 한정한 발명이 어떻게 특허가 등록되었는지가 궁금합니다.

변리사님께서 예전에 이 사안에서 확인대상발명과 특허2의 구성이 동일하다고 하셨던거 같아서 그걸 전제로 생각했거든요 (제가 읽어봐도 동일한거 같습니다)
그렇다면 판례 태도에 따라 특허2 출원시 기준 진보성 위반사유가 인정될 것 같거든요.

(만약, 심사당시 투여용량,용법을 구성요소로 인정하지 않았던 경우에는 신규성 위반 사유에 걸릴 수도 있을 것 같습니다.)

[대상3] 

[질의3] 전합판시의 의의

그리고 이 사안에서 투여용법 용량이 구성요소인지가 왜 쟁점이 되었는지도 궁금합니다.

투여용법,용량이 구성요소로서 의미가 없으면, 특허발명은 신규성위반으로 무효의 항변 및 자유기술의 항변이 가능하고, 

구성요소로서 의미가 있다면, 자유기술의 항변만 가능하다 이런 의미를 갖는건가요?

여러자료 찾아봐도 제대로 된 설명이 없어서 이렇게 글을 남깁니다.

추운날씨에 감기 조심하시기 바랍니다!