[키워드] 2008허4943 권리범위확인심판청구의 이익 여부 [대상] 판결이유 중 쟁점 2(이 사건 심판청구가 권리범위확인심판청구의 이익이 있는지 여부)에 대한 판단 (1) 생동성 시험 후 남은 시험약을 보관하고 있는 경우 앞서 본 바와 같이, 생동성 시험 후 남은 시험약을 보관하는 행위에 대하여 적극적 권리범위확인심판을 구하는 것은 침해를 구성하지 않는 행위에 대하여 권리범위확인을 구하는 것으로서 심판청구의 이익 또한 부정될 것이다. (2) 약가등재까지 마친 단계인 경우 그러나 원고와 같은 제네릭 의약품 제조업자가 제네릭 의약품에 대한 생동성 시험을 마치고 이에 관한 자료를 제출하여 확인대상발명 의약품에 대해 식약청으로부터 품목허가를 받아 내고, 나아가 약가등재까지 마친 경우에 관하여 보면, 1 원고는 확인대상발명에 대해 품목허가를 받아 법적으로 확인대상발명을 제조할 수 있게 되었고{구 약사법(2007. 07. 27. 법률 제8558호로 개정되기 전의 것) 제31조 제1항에는 의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식약청장의 허가를 받아야 하고, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 고 규정되어 있다}, 2 원고는 확인대상발명 의약품에 대한 약가등재를 받아 약제 요양 급여를 받을 수 있는 상태에 있으므로, 경제적인 면에서도 확인대상발명 의약품을 제조할 수 있게 되었으며, 3 아울러 원고가 확인대상발명 의약품에 대한 판매예정시기를 특허권 존속기간 만료 후에서 등재 후 즉시로 변경하게 되면(을 제10호증의 제6면에 의하면 이를 제지할 방법이 없고, 을 제5 내지 7호증에 의하면 실제로 제네릭 의약품 제조업체에서 이를 변경한 사례가 발견된다), 특허기간 만료 전이라도 이 사건 특허발명의 의약품의 약가가 80%로 인하되는 불이익이 발생될 수 있고{보건복지부장관은 2006. 12. 29. 위와 같은 약가인하 시행에 대한 세부지침을 고시하고, 2007. 7. 23. 이를 통보하여 2007. 8. 6.부터 시행하고 있는데(을 제9, 10호증), 위와 같은 지침으로 인해 제네릭 의약품 제조업자의 신청행위에 따라 특허권자의 경제적 이익이 변동되는 문제점이 발생하게 되었다. 한편, 미국에서는 제네릭 의약품 제조사가 제네릭 의약품의 판매예정시기를 특허기간 만료 후로 지정하는 경우 특허기간 만료 전에는 제네릭 의약품에 대해 품목허가가 유보되도록 함으로써 특허발명 의약품의 약가가 인하되지 않는다}, 4 원고가 확인대상발명 의약품에 대한 판매예정시기를 특허권 존속기간 만료 후로 신청한 것은 판매예정시기에 불과하고, 특허기간 만료 후에 곧바로 확인대상발명 의약품을 판매하기 위해 특허기간 만료 전에 확인대상발명 의약품을 제조할 가능성 또는 생동성 시험을 위하여 제조되어 사용 후 보관중인 약을 판촉용 등으로 유통시킬 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 피고들은 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명 등의 권리범위에 속하는지 여부를 확인할 이익이 있다고 할 것이다.•••중략•••(다만 이러한 약가등재가 특허발명의 존속기간이 얼마 남지 않은 상태에서 이루어진 경우로서 특허심판원의 심판기간 또는 이에 대한 심결취소소송의 심리기간 동안 특허발명의 존속기간이 경과할 수 있고, 그 절차에서 특허권자로부터 구체적인 침해에 대한 입증이 없다면, 침해가능성이 없음이 밝혀진 것으로 보아 권리범위확인심판의 이익을 부정할 수 있을 것이고, 권리범위확인심판청구와 달리 침해소송에서는 장래의 피보전권리는 인정되겠지만 구체적인 보전필요성에 대한 입증이 부족한 경우 특허권자의 청구가 기각될 수 있을 것이다). [질의] 위 판시사항 중 권리범위확인심판의 확인의 이익 유무를 침해구성 또는 가능성 여부에 따라 판단하는 것으로 보이는데, 권리범위확인심판의 경우 사실확정이 아닌 권리확정을 목적으로 하는 것으로서 침해여부와는 별도로 판단하여야 하는것이 아닌가요?? 아니면 단순히 침해에 해당하지 아니할 것이 명백해서 권리범위확인심판을 청구할 이익이 없다는 건인가요? ㅜㅠ 감사합니다! (대상부분이 너무 길어서 밑줄처리 하고 싶은데 핸드폰으로 해서 그런지 못찾겠습니다..죄송합니다..)

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