조현중 특상디
[질의] [질의] 최종정리교재 모의고사 2회차 3번 허가에 따른 존속기간 연장
[문제]
甲은 의약품 특허발명의 특허권자이다. 통상실시권자인 乙은 甲의 특허발명의 실시를 위해 임상실험을 한 후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고 품목허가를 받았다. 허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장등록에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?
1번 지문: 의약품 특허발명의 연장기간은 특허권 설정 등록일 이후의 기간으로서 乙이 품목허가를 받기 위하여 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 식품의약품안전처에서 소요한 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간을 말하며, 다만 甲의 책임 있는 사유로 소요된 기간은 포함되지 않는다.
[해설]
甲이 아니라 허가를 받은 자인 乙의 책임 있는 사유로 소요된 기간을 제외한다(특허법 제89조 제2항)
[질의사항]
정오를 가리는건 문제되지 않았지만, 다만 지문에서 임상시험기간과 허가신청 관련서류 검토기간을 합산한 기간이라고 말하는데 임상시험기간과 허가신청 관련서류 검토기간이 겹치는 경우가 발생할 수도 있기 때문에 단순 합산으로 명시되어있는 1번 지문이 틀렸다고 판단했는데 근거가 달라서 질문드립니다..!
만약 1번 지문에서 甲의 책임 있는 사유가 아니라 乙의 책임 있는 사유로 마지막 부분을 바꿔도 똑같이 틀린 지문으로 판단할 수 있을까요?
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조현중님의 댓글
조현중 Date:안녕하세요.^^
임상시험과 허가기간이 겹치는 경우가 발생하는 경우는 본 적이 없고, 약사법과 그 하위법령상 이론적으로 발생할 수 있는지도 잘 모르겠습니다.^^
임상시험이 끝나고 그 결과를 제출해야 식약처에서 허가 관련서류를 검토합니다. 설사 보완명령이 나왔다 하더라도 마찬가지이고 겹치는 경우는 들은 적이 없습니다.
또한 기본강의와 조문특강에서 강조한 바와 같이
조문노트에 관련 규정이 있습니다.
조문노트 중간 정도에 허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정 제4조를 보시면
임상시험기관과 허가신청관련서류의 검토기간을 합산한 기간이라고 규정되어 있습니다.
화이팅입니다.^^
이 부분은 기본강의와 조문특강에서 모두 강의했으니 찾아보면 쉽게 정리할 수 있을 겁니다.^^
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